Certificat European, Made în China


Dimensiunea incredibila a escrocheriei PIP legat de implantele mamare ridica o întrebare simpla: cum a fost posibil ca o asemenea fraudã sã se perpetueze ani la rând? E vorba de un sistem de verificare si certificare cu multe hibe. Potrivit AFSSAPS, "spre deosebire de medicamente, dispozitivele medicale nu necesitã autorizatii din partea autoritãtii, ci doar un certificat CE din partea unui laborator agreat". În Europa existã 70-80 de astfel de unitãti autorizate de agentia pentru medicamente a statului în care activeazã si care furnizeazã certificate valabile în toatã Uniunea Europeanã. De regula, certificatul este acordat anual, pe baza unui audit aproape sumar. Laboratoarele sunt solicitate de producãtori, niciodatã invers. Producãtorii sunt responsabili pentru produsele pe care le pun pe piatã. În cazul implanturilor PIP, procedura a fost încredintatã cunoscutului laborator german TUV Rheinland, agreat de omologul german al AFSSAPS.

Certificatul CE se obtine însã pe baza unui dosar întocmit de producãtor. Urmeazã o vizitã la fabricã pentru verificarea procesului de productie. Potrivit TUV Rheinland, PIP a furnizat informatii falsificate. Organismul german a depus plângere împotriva PIP, pe 10 februarie 2011, pentru cã a fost înselat constant de firma francezã. "PIP opera în dezacord total cu certificatele, în timp ce documentarea asupra loturilor de produse era conformã. Documentele erau false", a declarat Jean-Claude Ghislain, directorul evaluãrii dispozitivelor medicale la AFSSAPS. Cât despre vizitele la fata locului, acestea se fãceau la intrarea în fabricã, pe esantioane conforme, conservate de PIP în cuve speciale, în timp ce un alt gel, mai ieftin, era folosit în productia pe scarã largã a implanturilor, a dezvãluit un angajat.

Chiar dacã oricine poate obtine usor un certificat CE, AFSSAPS poate face oricând controale inopinate, mai ales dacã are dubii asupra calitãtii produselor. Iar asta s-a si întâmplat în martie 2010, dupã ce s-a constatat o dublarea cazurilor de rupere a protezelor, precum si la sesizarea depusã de un expert cu privire la practicile firmei PIP. "Un asemenea control nu se poate improviza într-o sãptãmânã", îsi justificã AFSSAPS reactia întârziatã. Ancheta a depistat folosirea unui silicon diferit de cel autorizat, iar AFSSAPS a cerut retragerea de piatã a implanturilor PIP. Nu toate protezele incriminate au fost însã de proastã calitate. Potrivit anchetatorilor, conducerea PIP ar fi modificat compozitia implanturilor la mijlocul anilor 2000, pentru a reduce costul de productie. Din 2005, reprezentatii comerciali ai firmei au alertat conducerea cu privire la defectele de fabricatie, dar li s-a impus sã se concentreze doar asupra cifrei de afaceri a societãtii.